Jakarta (Greeners) – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mewajibkan industri farmasi di Indonesia untuk memenuhi persyaratan pembuatan obat yang baik. Langkah ini ditetapkan agar dapat meningkatkan daya saing dan memenuhi kebutuhan ekspor.

Dikutip dari keterangan resmi yang diterima oleh Greeners, Kepala BPOM Roy Sparringa menyatakan, dengan bergabungnya BPOM Indonesia secara resmi menjadi anggota Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) yang ke-41, maka posisi Indonesia semakin diakui sebagai pengawas obat dan makanan.

“Oleh karena itu, dengan keanggotaan Badan POM RI dalam PIC/S ini maka kita harus menunjukkan kredibilitas dan komitmen Indonesia untuk menjamin produk obat yang aman, bermutu, dan efektif dengan mewajibkan industri farmasi di tanah air agar memenuhi standar pembuatan obat yang baik,” jelas Roy, Jakarta, Rabu (07/10).

Selain itu, lanjut Roy, kualitas pengawasan BPOM sebenarnya sudah dapat dikategorikan sejajar dengan institusi pengawas obat negara maju anggota PIC/S lainnya seperti Amerika Serikat (US FDA), Inggris (MHRA), Jepang (PMDA) dan Australia (TGA). Hal ini berimplikasi pada standar CPOB dan kompetensi Inspektur Badan POM mendapat pengakuan internasional.

Ditambah, secara tidak langsung, keanggotaan PIC/S ini juga memberi manfaat kepada industri karena meningkatkan kepercayaan pasar. Dengan demikian, hal ini juga akan meningkatkan potensi ekspor industri obat dan obat tradisional nasional, yang kemudian dapat meningkatkan nilai ekonomi industri farmasi dalam negeri.

“Dengan demikian diharapkan ini dapat mendukung peningkatan daya saing dalam menghadapi perdagangan bebas termasuk Masyarakat Ekonomi ASEAN (MEA) tahun 2015,” terangnya.

Dikonfirmasi di tempat terpisah, Direktur Produksi Manufaktur PT Kalbe Farma Tbk. Pre Agusta menyatakan bahwa PT Kalbe Farma hingga saat ini terus mematuhi setiap langkah kebijakan yang diatur oleh pemerintah seperti yang diwajibkan oleh BPOM.

Agusta juga menyatakan bahwa perusahaannya telah siap menerapkan persyaratan pembuatan obat yang baik, baik dari sisi infrastruktur maupun sistem manajemen perusahaan. “Kesiapan kami ini sudah dibuktikan dengan PT Kalbe yang telah melakukan ekspor (produk) ke berbagai negara,” katanya.

Sebagai informasi, PIC/S adalah organisasi internasional yang dibentuk sebagai wadah kerja sama otoritas regulator di masing-masing negara yang berwenang memeriksa kepatuhan terhadap pelaksanaan Good Manufacturing Practice (GMP) atau di Indonesia dikenal dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Tahun 2015 ini, Badan POM diberi kepercayaan menjadi tuan rumah penyelenggaraan PIC/S Committee Meeting and Seminar 2015 yang diselenggarakan di Bali pada 5 hingga 9 Oktober 2015. Ini adalah kegiatan rutin tahunan yang merupakan ajang berbagi pengetahuan dan pengalaman sekaligus merupakan forum networking untuk mendukung tugas pengawasan obat.

Seminar PIC/S tahun ini mengambil tema Biopharmaceuticals (Biotechnology and Biological): How to Inspect yang berisi paparan ilmiah dan pelatihan yang menghadirkan pakar dari institusi pengawas obat di seluruh dunia serta pembicara dari industri biofarmasi.

“Setelah melalui proses panjang sejak 2007, BPOM berhasil menjadi salah satu dari tiga negara anggota ASEAN yang bergabung dalam kerja sama internasional PIC/S, yaitu Malaysia dan Singapura,” kata Roy.

Penulis: Danny Kosasih

Jakarta (Greeners) – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memastikan bahwa seluruh obat injeksi Buvanest Spinal produksi PT Kalbe Farma sudah ditarik dari pasaran pasca dilakukannya investigasi akibat meninggalnya dua pasien RS Siloam Karawaci, Tangerang setelah mendapat injeksi dari obat anestesi berlabel Buvanest Spinal beberapa waktu lalu.

Atas ditariknya obat anestesi tersebut, Kepala BPOM, Roy Sparringa meminta kepada masyarakat untuk melapor kepada BPOM jika melihat atau masih menemukan obat bermasalah tersebut (Buvanest Spinal 0,5) di pasaran, baik di apotek, rumah sakit maupun lokasi lainnya.

“Penarikan obat ini adalah tindak lanjut setelah sebelumnya BPOM mencabut izin edar produk Buvanest Spinal,” terangnya saat dikonfirmasi oleh Greeners,” Jakarta, Selasa (24/03).

PT Kalbe Farma sendiri secara resmi mengaku sudah tidak lagi memproduksi obat bius injeksi Buvanest Spinal sesuai dengan keputusan BPOM. External Communication PT Kalbe Farma, Hari Nugroho kepada Greeners mengungkapkan, pihaknya sudah menghentikan produksi obat anestesi tersebut sejak tanggal 12 Februari 2015 lalu.

“Iya, semuanya sudah ditarik dan produksinya sudah berhenti. Jadi kalau ada yang masih menemukan obat itu tolong diberitahukan saja,” jelasnya.

Sebagai informasi, sebelumnya, Humas RS Siloam Karawaci, Heppi Nurfianto, membenarkan adanya dua pasien rumah sakit tersebut yang meninggal pertengahan Februari lalu. Satu berjenis kelamin laki-laki dan perempuan. Dijelaskan Heppi, untuk pasien laki-laki merupakan pasien urologi, sementara pasien perempuan merupakan pasien yang melahirkan dengan tindakan caesar.

Penulis: Danny Kosasih

Jakarta (Greeners) – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah membekukan izin edar obat Buvanest Spinal pasca kasus meninggalnya dua pasien di Rumah Sakit Siloam Karawaci, Tangerang setelah diberikan obat anestesi produksi PT Kalbe Farma tersebut. BPOM menduga obat Buvanest Spinal yang menyebabkan kematian itu bukan berisi bupivacaine atau untuk pembiusan, melainkan asam tranexamat yang bekerja untuk mengurangi pendarahan.

Kepala BPOM, Roy Sparringa kepada Greeners mengatakan, BPOM telah meminta PT Kalbe Farma untuk menghentikan fasilitas produksi larutan injeksi itu. PT Kalbe Farma sendiri, katanya, masih melakukan proses penarikan seluruh batch Buvanest Spinal dan dua batch asam tranexamat dari peredaran di seluruh Indonesia.

“BPOM telah melakukan uji sampel obat yang ada di Rumah Sakit Siloam. BPOM saat ini juga tengah melakukan investigasi mendalam terhadap kasus ini,” ungkapnya, Jakarta, Senin (23/02).

Sementara itu, Manajer Komunikasi Eksternal PT Kalbe Farma, Hari Nugroho, saat dihubungi oleh Greeners mengakui kalau pihaknya secara inisiatif dan sukarela telah menarik peredaran obat Buvanest Spinal dari peredaran sebagai bentuk tindakan pencegahan.

“Kalbe sudah menarik Buvanest Spinal sejak 12 Februari 2015 lalu dan juga telah berkoordinasi dengan BPOM,” terangnya.

Di lain pihak, Ketua Harian Yayasan Lembaga Konsumen Indonesia (YLKI), Tulus Abadi menyatakan bahwa manajemen PT Kalbe Farma bisa saja dikenai sanksi pidana penjara paling lama 5 tahun, bergantung pada hasil akhir penyelidikan BPOM dan Kementerian Kesehatan.

Bahkan menurutnya, jika temuan dari BPOM dan pihak Kementerian Kesehatan benar adanya, maka PT Kalbe bisa dikenai sanksi denda hingga Rp 20 miliar. Perusahaan ini, terangnya, bisa dianggap melanggar Pasal 8 Undang-Undang Perlindungan Konsumen.

“Rumah Sakit Siloam Tangerang dan pasien dirugikan dalam hal ini. Siloam dan pasien berhak menggugat Kalbe. Minta bantuan kami pun juga bisa untuk menghadirkan saksi ahli,” tuturnya.

Sebagai informasi, kasus meninggalnya dua pasien di RS Siloam Karawaci terjadi diduga karena pemberian Buvanest Spinal yang mana isinya tertukar dengan asam tranexamat. Dua pasien tersebut meninggal dunia pasca disuntik Buvanest Spinal 0,5 persen Heavy 4 mililiter. Mereka mengalami gatal-gatal dan kejang sebelum akhirnya meninggal dunia.

Pihak RS menduga, terjadi kesalahan isi kandungan obat yang tidak sesuai dengan kemasan dan label. Obat tersebut diduga kuat tercampur atau tertukar dengan asam tranexamat, bahan pembuat obat injeksi merek Kalnex, yang digunakan untuk membantu menghentikan pendarahan.

(G09)